3月12日至13日，全省醫療器械監督管理工作會議在長沙召開，懷化市以《強化信息化建設，推動智慧監管，著力構建醫療器械現代化監管新格局》為題，在會上作典型經驗發言。

                                 ▲懷化市市場監管局黨組成員、副局長李坊平作經驗發言

2023年以來，懷化市為解決基層醫療器械監管條線人少事多、監管力量不足等難題，以數字提效，以智慧賦能，推動實施“三大工程”，不斷創新醫療器械安全監管模式，構建“源頭可溯、全程可控、風險可防、責任可究”的醫療器械現代化監管體系，提升監管質效，保障用械安全。

堅持分級監管，實施“固本強基”工程。針對不同產品、不同環節，結合日常監管、產品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，將監管對象按照風險由低到高劃分為一級至四級4個風險等級，風險會商小組定期開展風險會商，實行動態評估、分級監管。市本級152家醫療器械批發企業（含批零兼營）全部納入分級監管范疇，其中四級3家，三級64家，二級70家，一級15家；縣市區1585家醫療器械零售企業納入分級監管范疇，納入率達92%，其中四級5家，三級67家，二級935家，一級578家。按照風險等級，在檢查形式、檢查頻次上實行“差異化”監管，做到“低風險監管不重復、高風險監管不遺漏”，提升監管質效。2023年全市共出動執法檢查人員9000余人次，檢查醫療器械經營企業1500余家次，排查隱患600余處，查辦醫療器械違法案件88起。

堅持智慧監管，實施“數字賦能”工程。以企業分級管理數據為支撐、以安全監管為導向、以一體化建設為手段，融合大數據、云計算、移動互聯等技術，累計投入資金300余萬元，建立了懷化市市場監管非現場監管平臺，溆浦、靖州、洪江市、麻陽等縣市區與市級平臺有效對接，已完成1000余家醫療器械經營企業試點工作，實現了監管模式從“面對面”到“鍵到鍵”轉變。非現場監管平臺創建了“基礎數據、風險預警、醫療器械監管、檢驗檢測、信用管理、線上監督檢查”6大模塊，實現證照資質信息管理、人員信息管理、進銷存信息管理、溫濕度監控、線上互動等功能，通過云計算對企業不規范、不合法的操作和行為進行系統預警，有效提升了隱患排查和風險防控能力。自系統啟動以來，累計產生預警1700余次，消除安全隱患150余條，線上解決企業問題90余個。

堅持賦碼監管，實施“標桿引領”工程。全力推動醫療器械唯一標識（UDI）工作，制定實施方案，召開全市會議，成立市市場監管局、衛健委、醫保局和各縣市區市場監管局、醫療器械行業協會為成員單位的工作專班，并舉辦專題培訓，邀請湖南省質量和標準化研究院、中國物品編碼中心湖南分中心、長沙睿展科技有限公司多位權威專家授課，提升全市醫療器械從業人員和監管人員對UDI工作的熟知運用能力。強化示范創建，先后在生產、經營、使用三個環節確定6家標桿單位，多次現場座談推進、調度解決問題，累計解決困難近30個，目前德達醫療（湖南）有限公司對在產的8個產品已全部賦碼；湖南聚億德供應鏈管理有限公司聯合第三方做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯；懷化市第二人民醫院將所有第三類醫療器械實行UDI管理，實現在采購、管理、臨床使用等環節的應用。強化示范引領，組織60余家企業和醫療機構代表先后到多家標桿單位觀摩交流學習，直觀感受各個環節UDI實施的必要性、實施流程、難點和解決辦法，以標桿樣板帶動一批、引領一片。（宣傳與應急反應科 醫療器械監管科）