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一、起草背景和過程

 2023年9月，根據國家醫保局關于高值耗材治理和陽光掛網采購的有關規定，省醫保局聯合省衛健委、市場監管局、藥監局、公共資源交易中心出臺了《關于深入推進醫用耗材陽光掛網集中采購的實施意見》（湘醫保發〔2023〕43號），明確了統一陽光掛網平臺、公立醫療機構全面實施陽光采購等要求，并明確要“明確醫用耗材分類采購掛網條件，確定掛網價格形成規則，建立分類采購交易行為準則”。由于醫用耗材體系相對復雜、既往分類較為粗放等原因，我省醫用耗材掛網管理的相關規則有待進一步明確。出臺《關于規范醫用耗材陽光掛網采購工作的通知（試行）》，目的是更好推進全省醫用耗材集中采購制度改革，規范醫用耗材掛網和采購交易行為，理順醫用耗材價格體系,更好地滿足醫療機構和人民群眾醫用耗材使用需求。

 二、文件主要內容

 圍繞醫用耗材掛網的全流程管理，文件明確了5個方面內容：

 一是關于掛網范圍。經藥品監督管理部門注冊或備案，醫療機構臨床所需，屬于國家醫保醫用耗材分類并獲得代碼的醫用耗材（含參照醫療器械管理的體外診斷試劑，下同），可按規定申請掛網。同時明確不得掛網的情形，主要是被藥品監管部門采取控制措施、價格和招采信用評價明確不得掛網等情形，沒有過多限制。

 二是關于掛網目錄分類及準入規則。按照醫用耗材的不同情況、價格的不同形成方式以及政策的不同導向，將掛網目錄分為4類。第一類：直接掛網目錄，即不需要聯動價格、直接可以掛網的醫用耗材，主要是我省（含省內市際聯盟）集中帶量采購中選品種、國家或省級醫保部門通過價格談判等方式形成價格的品種，以中選價或談判價直接掛網。第二類：聯動掛網目錄，即需要進行價格聯動、帶有一定掛網條件的醫用耗材，符合條件的可在企業申報后掛網。這里面又包含3類情形。1.已在我省掛網的，掛網價格須不高于省級最低參考價，既往我省掛網價格高于外省的30天內自主調整到位。2.已在外省掛網但未在我省掛網的醫用耗材，屬于按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的，或屬于我省有關部門通知規定的公共衛生緊急事件等臨床急需產品，有1個其他省級采購平臺掛網的，可在我省申請掛網，申報價格不得高于省級最低參考價。其他未在我省掛網的醫用耗材滿足3個其他省級采購平臺掛網，按不高于省級最低參考價申請掛網。須有外省掛網的限制要求，主要是價格管理的需求，防止我省相關掛網產品掛網價格過高，造成基金浪費和群眾支出增加。3.首次在省級平臺掛網的醫用耗材，須有我省省內3家二級及以上公立醫療機構在招采管理系統有備案采購記錄，原則上按照實際有效交易價均值申請掛網，確有必要的進行成本構成公示和價格論證。這主要是首發省份需要承擔掛網價格審核的相關職責和風險，考慮到我省醫療器械產業發展勢頭較好，為支持產業發展，擬在積極穩妥的基礎上，探索建立首發掛網機制，以上這些條件和措施主要是確保掛網價格公平合理，能夠經受檢驗。第三類：附掛網價格條件目錄，主要是擬建立一個新的價格形成機制，對于有新增納入醫療服務項目耗材需求的產品，將按照一定的規則，以掛網價格限制為條件，讓這些產品以低于限定的掛網價格掛網，具體實施細則另行明確。這主要是考慮當前耗材掛網價格虛高現象嚴重，納入除外耗材后醫療機構為零差率銷售，議價動力嚴重下降，可能直接導致醫保基金重大損失和群眾負擔加重。第四類：備案目錄，主要是不符合以上三類掛網條件的，生產企業可按流程進行產品備案申報并提供采購限價。

 三是關于分類采購。要求公立醫療機構按規定在招采管理系統進行網上采購、公開交易，嚴禁線下采購。網上采購同樣對應掛網目錄實施分類管理：第一類是直接采購，屬于直接掛網目錄的醫用耗材，醫療機構按掛網價格采購，不得進行任何形式的議價或變相議價。第二類議價采購，對非直接掛網目錄的醫用耗材，按不高于掛網價格與企業進行自主議價或聯合議價采購，要求在平臺議價模塊進行，嚴禁變相要求返點、返利、回扣等行為，議價結果不予公開。省招采管理系統提供全省實際采購價格有關統計信息，供醫療機構議價參考。第三類是備案采購，尚未在直接掛網目錄和聯動掛網目錄，醫療機構確有需要，可與企業自主議價并在備案目錄內進行采購。確因臨床應急線下采購的5個工作日內進行補單。明確各級醫療機構醫用耗材備案采購金額不超過本醫療機構耗材總金額的5%，國家級醫學中心和區域醫療中心可適當放寬至不超過7%，以確保公立醫院采購行為的規范性，以及體現對國家級醫學中心、區域醫療中心探索新技術需求的支持。

 四是關于配套措施。主要明確了要完善醫用耗材基礎信息、加強醫用耗材掛網管理、建立掛網價格預警干預機制以及建立醫用耗材掛網退出機制。關于掛網價格預警干預，主要是設置采購價預警閾值（產品掛網價×50%），當低于預警閾值采購的耗材產品90天內高于20%（暫定），則督促企業下調產品掛網價至實際有效交易價均值或掛網價的80%（二者低值）以內，企業拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網。對于虛報、瞞報省級最低參考價的產品，或未按要求和規定時限如實更新省級參考價的，按核實后的省級最低參考價下調5%作為我省掛網價，拒不接受下調掛網價的暫停掛網。這主要是著力解決掛網價虛高問題，讓掛網價逐步趨向于真實交易價，凈化交易市場，便于醫院采購。對于掛網退出機制，主要是按活躍區和不活躍區分區管理，2年內無實際交易的轉入不活躍區、不統計和比對價格。同時，明確了暫停掛網的相關情形，主要是生產異常、質量異常、信用異常、涉法訴訟、虛假申報等情形，為體現對暫停掛網的懲罰性，暫停3個月以上才可以申請恢復掛網。撤銷掛網主要是暫停后1年以上沒有回復、交易重大違規、質量重大違規、信用重大違規等情形，撤銷掛網的2年內不得申報掛網。

五是加強耗材掛網基礎工作。要求各方強化責任，共同推進醫用耗材掛網工作。明確醫用耗材生產企業要落實質量、價格、供應保障等的唯一主體責任，明確醫保部門要加強對醫用耗材掛網采購的日常監管，明確省醫藥集采機構要做好日常掛網交易和監測評價工作，明確公立醫療機構必須全部實行陽光掛網、網上交易。