發(fā)布時間：2025-07-08 10:42 信息來源：懷化市市場監(jiān)督管理局
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（藥監(jiān)綜械注﹝2023﹞89號）、湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知>的通知》（湘藥監(jiān)綜財函〔2023〕104 號），懷化市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案進行了梳理，現(xiàn)將已備案第一類產(chǎn)品予以公示。
懷化市市場督管理局
2025年7月7日
（公開屬性：主動公開）
懷化市截止2025年7月7日第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄
附件：
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產(chǎn)品名稱 |
備案號 |
備案人 |
結(jié)構(gòu)特征 |
所在轄區(qū) |
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1 |
（濾過式）夾層杯法液基細胞學(xué)檢驗試劑盒 |
湘懷械備20150014號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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2 |
（濾過式）夾層杯法液基細胞學(xué)檢驗試劑盒 |
湘懷械備20210007號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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3 |
革蘭氏染色液 |
湘懷械備20150009號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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4 |
鐵染色液 |
湘懷械備20150005號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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5 |
過氧化物酶染色液 |
湘懷械備20150008號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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6 |
血細胞分析用稀釋液 |
湘懷械備20140001號 |
湖南省維泰生物科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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7 |
血細胞分析用溶血劑 |
湘懷械備20140002號 |
湖南省維泰生物科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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8 |
自動離心涂片抗酸染色試劑盒（離心濾過法） |
湘懷械備20170004號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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9 |
自動離心涂片抗酸染色試劑盒（離心濾過法） |
湘懷械備20210012號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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10 |
自動離心涂片抗酸染色試劑盒（沉降吸附法） |
湘懷械備20160002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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11 |
自動離心涂片抗酸染色試劑盒（沉降吸附法） |
湘懷械備20210010號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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12 |
自動涂片夾層杯（樣本采集裝置） |
湘懷械備20170003號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
無源 |
懷化市 |
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13 |
自動涂片夾層杯（樣本采集裝置） |
湘懷械備20220001號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
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14 |
自動制片機 |
湘懷械備20190002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
有源 |
懷化市 |
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15 |
網(wǎng)織紅細胞染色液 |
湘懷械備20150010號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷 |
懷化市 |
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16 |
細胞保存液 |
湘懷械備20220002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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17 |
離心涂片機 |
湘懷械備20190001號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
有源 |
懷化市 |
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18 |
堿性磷酸酶染色液 |
湘懷械備20150006號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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19 |
痰標(biāo)本采集保存杯 |
湘懷械備20210006號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
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20 |
痰培養(yǎng)標(biāo)本采集保存杯 |
湘懷械備20210005號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
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21 |
瑞氏染色液 |
湘懷械備20150007號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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22 |
特殊染色及酶組織化學(xué)診斷染色液 |
湘懷械備20230001號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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23 |
液基薄層細胞學(xué)雙染色試劑盒（無影膜法） |
湘懷械備20210014號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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24 |
樣本萃取液 |
湘懷械備20160010號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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25 |
新改良巴氏染色液 |
湘懷械備20170006號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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26 |
新改良巴氏染色液 |
湘懷械備20210008號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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27 |
改良巴氏染色液 |
湘懷械備20150013號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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28 |
抗酸染色液（熒光法） |
湘懷械備20170005號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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29 |
抗酸染色液 |
湘懷械備20210011號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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30 |
抗酸染色液 |
湘懷械備20150004號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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31 |
微生物樣本前處理系統(tǒng) |
湘懷械備20210002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
有源 |
懷化市 |
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32 |
尿液分析用染色液 |
湘懷械備20150012號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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33 |
婦科白帶涂片染色液 |
湘懷械備20150011號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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34 |
夾層杯法液基細胞學(xué)檢驗試劑盒 |
湘懷械備20170002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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35 |
夾層杯法液基細胞學(xué)檢驗試劑盒 |
湘懷械備20210004號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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36 |
夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗試劑盒 |
湘懷械備20210013號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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37 |
夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗試劑盒 |
湘懷械備20150002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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38 |
一次性使用病毒采樣管 |
湘懷械備20200003號 |
湖南省維泰生物科技有限公司 |
無源 |
懷化市 |
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39 |
一次性使用病毒采樣管 |
湘懷械備20200002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司 |
無源 |
懷化市 |
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40 |
液基細胞和微生物處理、保存試劑 |
湘懷械備20250002號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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41 |
全自動染色機 |
湘懷械備20250004號 |
湖南省天騎醫(yī)學(xué)新技術(shù)股份有限公司懷化分公司 |
有源 |
懷化市 |
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42 |
血細胞分析用溶血劑 |
湘懷械備20250003號 |
湖南麥瑞森醫(yī)療科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
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43 |
血細胞分析用稀釋液 |
湘懷械備20250001號 |
湖南麥瑞森醫(yī)療科技有限公司 |
體外診斷試劑 |
懷化市 |
